CranioWell Logo

Güvenilir ve Tescilli
Medikal Teknoloji

CranioWell medikal ürünleri, en yüksek güvenlik ve kalite standartlarında üretilmektedir. Ürünlerimiz ulusal ve uluslararası sağlık otoriteleri tarafından kayıt altına alınmıştır ve düzenli olarak denetlenmektedir.

Uluslararası Kalite Standartları

Sağlığınız bizim için en büyük öncelik. Bu nedenle tüm süreçlerimiz şeffaf, izlenebilir ve onaylıdır.

ÜTS Kayıtlı ÜrünlerAktif

Tüm CranioWell ortez ve kask çözümleri, T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde tekil olarak kayıtlıdır. Bu sistem sayesinde ürünlerimizin üretimden son kullanıcıya kadar olan süreci devlet gözetiminde izlenebilir.

  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne tam uyumluluk
  • Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden sorgulanabilir barkodlama
  • Klinik veri ve güvenlik denetimleri

Avrupa Birliği EUDAMEDTescilli

CranioWell Bebek Kulak Şekillendirme Aparatı, Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı (EUDAMED) kaydına sahiptir. Ürünümüz, Avrupa Birliği'nin katı MDR (Medical Device Regulation) standartlarına uygun olarak tasarlanmış ve üretilmiştir. (Kasklarımız için ÜTS kaydı esastır.)

  • CE Sertifikalı üretim süreçleri
  • Uluslararası geçerliliğe sahip teknik dosyalama
  • Avrupa standartlarında biyouyumlu malzeme